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CSCO、CACA双指南同期发布:阿美替尼上调至Ⅰ级推荐,一、二线治疗疗效优异,惠及更多NSCLC患者!

来源: 肺悦新森 2023-01-14 19:00:40

中国临床肿瘤学会(CSCO)指南大会中国肿瘤整合诊治指南(CACA)大会每年更新更适合中国患者的治疗方案,为中国临床实践提供更加充足的循证医学证据,受到临床医生的广泛关注和好评。近日, CSCO与CACA指南大会相继召开阿美替尼在非小细胞肺癌(NSCLC)中的应用进行了更新或推荐。

CSCO指南更新:在EGFR敏感突变阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗方面,阿美替尼上调至Ⅰ级推荐。UNT帝国网站管理系统

CACA指南推荐:阿美替尼是中国自主研发的三代EGFR-TKI,且已获一线治疗适应症,二线治疗可用于经一代或二代EGFR-TKI治疗失败的存在T790M突变的晚期NSCLC患者。UNT帝国网站管理系统

双指南推荐阿美替尼

《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南(2022年版)》UNT帝国网站管理系统

 
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AENEAS是阿美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局晚或晚期NSCLC的Ⅲ期、随机、对照研究。该研究共纳入429例携带EGFR19外显子缺失或L858R突变的晚期NSCLC中国患者,1:1随机接受阿美替尼110mg每日一次口服或吉非替尼250mg每日一次口服治疗,直至疾病进展或毒性不可耐受。AENEAS研究表明:UNT帝国网站管理系统

阿美替尼疗效优势显著:阿美替尼mPFS(中位无进展生存期)达19.3个月,而吉非替尼组仅为9.9个月(HR=0.463, 95%CI: 0.359~0.596, P<0.0001)。UNT帝国网站管理系统

脑转移亚组获益显著:在各个亚组人群中,阿美替尼相比吉非替尼均带来更显著的PFS获益,其中脑转移亚组的PFS获益尤为突出,疾病进展或死亡风险降低62%(HR=0.38),而无脑转移亚组PFS HR为0.51,提示阿美替尼治疗可为脑转移患者带来更大获益。UNT帝国网站管理系统

安全性良好:与吉非替尼组相比,阿美替尼组治疗持续时间更长(中位暴露时间458天 vs 254天),但皮疹、腹泻、AST/ALT升高及治疗相关严重不良事件的发生率更低,提示阿美替尼一线治疗具有安全性优势。UNT帝国网站管理系统

入排标准:入组患者均为中国患者,更能代表中国临床实际情况。UNT帝国网站管理系统

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基于AENEAS研究优越的疗效和安全性数据,在EGFR敏感突变NSCLC一线治疗中,CSCO 2022指南将阿美替尼由之前的Ⅱ级推荐上调至Ⅰ级推荐,并已于2021年12月获得NMPA批准用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗
 

《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》UNT帝国网站管理系统

 
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CACA指南中,关于Ⅳ期驱动基因阳性晚期NSCLC的治疗主要立足于2点:
 
1、强调基因检测,根据对应的靶点,给于针对性靶向治疗药物;
2、立足国内已有的相关药物(药物可及性)以及国内自主研发的相关药物。
 
CACA指南关于Ⅳ期驱动基因阳性晚期NSCLC一线治疗中,对EGFR敏感突变患者推荐EGFR-TKI一代到三代药物。并指出,阿美替尼是我国首个自主研发的疗效极佳的第三代EGFR-TKI,且一线治疗适应症已获批。
 
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阿美替尼适用于一线治疗表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。Ⅳ期驱动基因阳性晚期NSCLC二线治疗中,阿美替尼可用于经一代或二代EGFR-TKI治疗失败的存在T790M突变的晚期NSCLC患者。
 
此外,阿美替尼在结构设计中引入环丙基结构,对T790M突变具有更强的抑制作用和更好的选择性,在保持高效抑制EGFR突变的同时,对野生型EGFR的抑制能力显著降低,安全性更好;并且环丙基使得其亲脂性增强,进而增加了血脑屏障的透过能力,对脑转移患者疗效显著。
 

关于阿美替尼UNT帝国网站管理系统

甲磺酸阿美替尼片(阿美乐®)是豪森药业自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药,适用于:UNT帝国网站管理系统

1、具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子 19缺失或外显子 21 (L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的一线治疗。UNT帝国网站管理系统

2、既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的治疗。UNT帝国网站管理系统

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阿美替尼于2020年3月上市,经过众多临床实践检验,展现出优越的疗效及安全性;2020年12月,阿美替尼成功纳入医保;2021年6月,阿美替尼一线Ⅲ期AENEAS研究结果于ASCO年会重磅发布;2021年9月,阿美替尼纳入CSCO指南一线治疗的Ⅱ级推荐;2021年12月,阿美替尼获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗;2022年4月,阿美替尼辅助研究12个月DFS率达100%,亮相ELCC;同月,CSCO指南大会上调阿美替尼至Ⅰ级推荐。

期待阿美替尼获更多推荐,惠及更多肺癌患者!

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